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医疗器械注册人制度落地 研械堂助企业占据市场制高点

2019-12-26 11:20:52 来源:- 作者:-

医疗器械行业本身就是一个有着极高要求的传统产业,不仅对医疗器械注册人的资金投入有着高要求,对医疗器械生产也有着极其严苛的条件。当经济开始复苏,百业待兴,多个行业已经抬脚向前;但受制于传统模式,医疗器械行业却存在止步不前的情况。

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聚焦痛点,技术高价值输出颠覆传统模式

此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己设厂生产,如需委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。这样的行业模式,存在极大痛点问题。如企业资金投入大,要维持市场运转,常会出现有心无力的情况。关于体系建设,从硬件设施到数据文件驳回整改,更是费时费力;而且产品单一,耗时长。

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从产品研发、中试、注册检验、临床测试、注册到获证、产品生产上市;传统模式下,一款产品的研发生产耗时至少要33个月,在全程合规合法的前提下,至少要耗费560万的资金投入。前期资金投入、时间精力投入过大过长,即使产品上市也容易造成痛失市场良机的风险。在这样的市场痛点下,医疗器械注册人制度落地实施,以技术高价值输出颠覆了传统模式,创造共赢。

研械堂:首批吃螃蟹的企业,助力医疗器械企业占据市场制高点

医疗器械注册人制度试点,催生一大批医疗器械行业CDMO企业。所谓CDMO为外包服务模式,医疗器械注册人可委托有资质和生产能力企业生产,从产品研究、临床试验到商业化生产阶段,与医疗器械企业深度对接,为企业提供创新性的研发和规模化生产服务。以高附加值技术输出,代替单纯的产能输出,降低医疗器械注册人投入成本,创造高效益。注册人也不再仅仅是生产企业,也同样可以是医疗机构、科研院所,对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端,产学研结合效应凸显。产业布局和社会分工将进一步细化,研发和生产将各司其职、各持其证,社会资源分配将极大得到优化。

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借力地域优势,研械堂河北医疗器械有限公司成为第一批吃螃蟹的企业。尤其是作为试点区域企业,特别是医疗器械产业园区的企业,借助园区平台集群,能够更好地获得资源调配以及政府沟通等方面的加分。医疗器械注册人制度政策落地,对于目前已获得生产许可的企业,将有机会成为真正意义上的加工中心,接受多个注册人的产品委托生产,为其提供专业和高品质的制造服务。

研械堂(研械堂河北医疗器械有限公司)作为一家专业提供医疗器械CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台,集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储物流等服务为一体,打造医疗器械上市许可持有人制度下,医疗器械成果转化全生命周期服务平台。而且找研械堂合作没有注册费,这对医疗器械注册人来说,无疑是再锦上添花。能够以更低成本,研发生产产品,还能够及时把握住市场走向,紧抓如研械堂这类第三方专业服务平台的技术力量,占据市场制高点。可以说医疗器械注册人制度是行业发展转型的契机,也是企业的巨大机遇。

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责任编辑:小张